近日，我所王健偉、任麗麗課題組與廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司合作研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）(國(guó)械注準(zhǔn)20223400018)和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件(國(guó)械注準(zhǔn)20213401117)獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

目前，新冠疫情在國(guó)外廣泛且重復(fù)流行，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)疫情此起彼伏，新型病毒毒株層出不窮，成為人民生命健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重大威脅。新冠感染的早期及精準(zhǔn)檢測(cè)成為疫情有效防控的關(guān)鍵。我所此次獲批的試劑盒和分析軟件，基于宏基因組二代測(cè)序技術(shù)（mNGS），具有良好檢測(cè)靈敏度及精度，在新型冠狀病毒等新發(fā)、罕見(jiàn)或特殊病原體的最早期檢測(cè)方面具有重要價(jià)值，為新冠疫情有效防控提供了有利武器。

面向新冠疫情防控，院校積極謀劃，全面布局，持續(xù)開(kāi)展新冠病毒溯源、致病機(jī)制、流行病學(xué)、藥物與疫苗和防控策略等科技攻關(guān)，該診斷試劑研發(fā)是院校科技攻關(guān)計(jì)劃的一部分。該診斷試劑研發(fā)也得到科技部新冠肺炎疫情科研攻關(guān)項(xiàng)目（2020YFC0841200）支持。

 此前，我所與相關(guān)企業(yè)共同研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）已經(jīng)惠及全球26個(gè)國(guó)家和地區(qū)民眾，為助力全球疫情防控做出貢獻(xiàn)。相關(guān)成果亮相國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新成就展（勇攀醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新高地 | 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院7方面成果亮相國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新成就展）。

宏基因組測(cè)序，是對(duì)患者樣本中微生物和宿主遺傳物質(zhì)（DNA和RNA）的全面分析。如今它正迅速?gòu)目茖W(xué)研究轉(zhuǎn)向臨床診斷應(yīng)用，它尤其擅長(zhǎng)鑒別罕見(jiàn)、新發(fā)、難以檢測(cè)和混合感染的病原體。2019年底，我所就是借助mNGS技術(shù)，僅僅數(shù)天時(shí)間就確認(rèn)新冠肺炎是由一種新的冠狀病毒引起的呼吸道傳染性疾病；而2003年確認(rèn)SARS的病原時(shí)，我們用了5個(gè)月的時(shí)間。